新京报讯（记者王卡拉）据火石创造产业数据通6月18日最新数据，截至5月29日，今年已有37个创新药国内获批上市鼎茂策略，接近2024年全年水平，仅5月29日当天就发布了11款创新药获批上市的信息。今年以来，本土药企的创新药海外授权交易持续火热，大单频频，股市的创新药概念也在近日一度冲上历史最高点。在国家政策持续推动下，国产创新药迎来密集收获期。
国家药监局综合司近日公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，创新药临床试验审评审批开通30日通道引发关注，符合要求的创新药临床试验申请有望由当前的60个工作日缩短至30个工作日。业界普遍认为，新政一旦实施，将加速新药研发进程，中国医药创新能力将集中迸发。
据征求意见稿鼎茂策略，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
根据要求，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，包括国家支持的重点创新药，入选国家药监局药品审评中心（CDE）儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，全球同步研发品种。纳入30日通道的创新药必须在获批临床试验后的12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示鼎茂策略，此举将加速创新药的研发周期，降低时间成本和资金成本，有利于临床资源的调配以及增加国际竞争力，使中国审评审批时效接近欧美水平，有助于全球同步研发品种实现中外临床同步，提升海外授权的议价能力。
随着政策环境改善以及大量创新资源涌入，全行业研发投入、从事新药研发的企业数量、在研新药的数量等都呈现了爆发式增长，我国在研新药数量已跃居世界第二位。2024年，我国批准上市的创新药达48个，比2023年增加8个。药企从模仿创新逐渐向源头创新转变，中国创新药在国际上的影响力也在提升，2024年中国药企License–out（海外授权）交易总额突破500亿美元，占全球三成份额。
邓勇指出，一系列加快审评审批制度改革的举措，大幅加快了国产创新药的上市步伐。药审改革有效破解“审评积压”与“创新滞后”的双重难题，有力激发行业创新活力，企业纷纷加大研发投入。国产创新药“出海”持续提速，国内药企一些产品通过跟境外公司合作的方式实现了在欧美注册，说明我国药企的技术创新水平正在得到国际认可。
诚通证券研报也分析指出，经过多年高强度研发投入，当前国产创新药逐渐进入收获期，上市品种逐渐丰富，销售规模放大，部分创新药企逐渐实现盈亏平衡，实现研发-销售-研发经营闭环。国内创新药企和管线也越来越受到跨国药企的青睐，整体收购或管线海外授权交易频出，总体交易和首付款金额明显提升，为创新药企带来宝贵现金流。
但邓勇也提及，原始创新生态仍然薄弱，主要以跟随为主鼎茂策略，全新的靶点创新仍然不足，资金投入与美国相比较少，更倾向于短期投入，后端推广的商业化进程也有待推进。
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